Notice patient - FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé (2024)

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2018

Fénofibrate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE BIOGARAN est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE BIOGARAN peut être utilisé en association avec dautres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé si :

· vous êtes allergique au fénofibrate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicament anti‑inflammatoire, appelé le kétoprofène) ;

· vous avez de graves problèmes de foie, de reins ou de la vésicule biliaire ;

· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE BIOGARAN si lun des cas mentionnés ci‑dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Avertissem*nts et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN si :

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;

· vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin en cas :

· de crampes musculaires non expliquées ;

· de douleurs de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes thyroïdiens ;

· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux ;

· vous consommez de grandes quantités dalcool ;

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine ;

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.

Prise de ce médicament :

Prenez le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.

· Avalez le comprimé avec un verre deau ;

· ne pas croquer ni mâcher le comprimé ;

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE BIOGARAN, il reste important :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Quelle quantité prendre :

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule contenant 200 mg de fénofibrate micronisé, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de FENOFIBRATE BIOGARAN nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE BIOGARAN que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé :

· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas ;

· ensuite prenez le prochain comprimé à lheure habituelle ;

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez‑en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé :

Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables graves suivants vous nécessitez peut‑être un traitement médical urgent :

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

· douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissem*nt, cloques et dèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères ;

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables suivants :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs destomac ;

· flatulences ;

· nausées ;

· vomissem*nts ;

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses ;

· augmentation de lhom*ocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, daccident vasculaire cérébral bien quun lien de causalité nait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête ;

· calculs biliaires ;

· réduction de la libido ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux ;

· augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses ;

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires ;

· diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :

· dégradation du tissu musculaire ;

· complications des calculs biliaires ;

· sensation dépuisem*nt.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez lun des effets indésirables mentionnés ci‑dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.